PROCESSO CIVIL. DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. DIREITO DO CONSUMIDOR. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. DOENÇA RARA. MEDICAMENTO ÓRFÃO. TEMAS 500/STF E 990/STJ. DISTINGUISHING. ESCLEROSE LATERAL AMIOTRÓFICA (ELA). RELYVRIO. SUBSTITUTO TERAPÊUTICO. RENOMADAS AGÊNCIAS DE REGULAÇÃO NO EXTERIOR. LEI Nº 14.454/2022. MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR. SENTENÇA REFORMADA. APELAÇÃO ADESIVA PREJUDICADA.  1. Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 657.718/MG (Tema 500/STF), é possível obrigar o plano de saúde a fornecer medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mesmo antes do registro, desde que preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.  2. Com base nesse entendimento, o Superior Tribunal de Justiça considera obrigação do plano de saúde fornecer medicamento para tratamento de doença rara (REsp 1885384/RJ), caracterizando distinção (?distinguishing?) em relação ao entendimento firmado no Tema 990/STJ.  3. A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é doença rara - com incidência de um a cada 50 mil casos por ano - e prevalência de um a cada 20 mil casos por ano - incluída na Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, instituída em 2014 pelo Ministério da Saúde.  4. O relatório médico que instrui a petição inicial indica que o medicamento Relyvrio é o único eficiente para aumentar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida do autor, sem substituto terapêutico com registro no Brasil. Além disso, foi aprovado pelas agências regulatórias dos EUA e do Canadá.  5. Com a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, é possível exigir a cobertura de tratamentos não incluídos nos Anexos da Lei 9.656/98, desde que comprovadas a eficácia e aprovação de órgão de renome internacional.  6. Não se aplica a literalidade do disposto no art. 10, VI, da Lei 9.656/98 que, em tese, afasta a obrigatoriedade de os planos de saúde fornecerem medicamentos de uso domiciliar. O propósito da norma é excluir a responsabilidade do plano de fornecer medicamentos que podem ser adquiridos por qualquer pessoa em farmácias de acesso público.  7. Apelação provida. Apelação adesiva prejudicada. Unânime.

PROCESSO CIVIL. DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. DIREITO DO CONSUMIDOR. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. DOENÇA RARA. MEDICAMENTO ÓRFÃO. TEMAS 500/STF E 990/STJ. DISTINGUISHING. ESCLEROSE LATERAL AMIOTRÓFICA (ELA). RELYVRIO. SUBSTITUTO TERAPÊUTICO. RENOMADAS AGÊNCIAS DE REGULAÇÃO NO EXTERIOR. LEI Nº 14.454/2022. MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR. SENTENÇA REFORMADA. APELAÇÃO ADESIVA PREJUDICADA.  1. Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 657.718/MG (Tema 500/STF), é possível obrigar o plano de saúde a fornecer medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mesmo antes do registro, desde que preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.  2. Com base nesse entendimento, o Superior Tribunal de Justiça considera obrigação do plano de saúde fornecer medicamento para tratamento de doença rara (REsp 1885384/RJ), caracterizando distinção ("distinguishing") em relação ao entendimento firmado no Tema 990/STJ.  3. A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é doença rara - com incidência de um a cada 50 mil casos por ano - e prevalência de um a cada 20 mil casos por ano - incluída na Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, instituída em 2014 pelo Ministério da Saúde.  4. O relatório médico que instrui a petição inicial indica que o medicamento Relyvrio é o único eficiente para aumentar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida do autor, sem substituto terapêutico com registro no Brasil. Além disso, foi aprovado pelas agências regulatórias dos EUA e do Canadá.  5. Com a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, é possível exigir a cobertura de tratamentos não incluídos nos Anexos da Lei 9.656/98, desde que comprovadas a eficácia e aprovação de órgão de renome internacional.  6. Não se aplica a literalidade do disposto no art. 10, VI, da Lei 9.656/98 que, em tese, afasta a obrigatoriedade de os planos de saúde fornecerem medicamentos de uso domiciliar. O propósito da norma é excluir a responsabilidade do plano de fornecer medicamentos que podem ser adquiridos por qualquer pessoa em farmácias de acesso público.  7. Apelação provida. Apelação adesiva prejudicada. Unânime.
(Acórdão 1778358, 07094071420238070001, Relator(a): FÁTIMA RAFAEL, 3ª Turma Cível, data de julgamento: 25/10/2023, publicado no DJE: 10/11/2023. Pág.: Sem Página Cadastrada.)